| 产品名称 | 一次性使用缝合包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用缝合包基本配置由非吸收外科缝线(蚕丝)(4-0、3-0、2-0、0)、医用缝合针(圆、三角)、脱脂纱布(长50mm～100mm(每隔10mm为一个规格)、宽50mm～100mm(每隔10mm为一个规格)、层数8)、洞巾(长300mm～800mm(每隔50mm为一个规格)、宽300mm～800mm(每隔50mm为一个规格)、孔直径80～120mm(每隔10mm为一个规格))组成，选配由橡胶检查手套(大、中、小)、薄膜手套(大、中、小)、塑料镊子(90mm～160mm(每隔10mm为一个规格))、棉球(0.2g/只～1.0g/只(每隔0.1g为一个规格))、碘伏棉球、手术刀片(9#～36#(每隔1#为一个规格))、无菌塑柄手术刀、持针钳(110mm±10%)、消毒液刷、医用输液胶带组成。其中非吸收性外科缝线应采用YY0617-2005中规定的Ⅰ类蚕丝、合成纤维制成；医用缝合针应采用YY0043-2016中规定的医用缝合针钢丝制成；脱脂纱布应采用YY0331-2006中规定的脱脂棉纱布制成；橡胶检查手套应采用符合GB10213-2006中规定的天然橡胶胶乳制成；薄膜手套应采用符合GB11115-2009的低密度聚乙烯树脂材料制成；洞巾应采用符合FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布中规定的材料制成；塑料镊子、持针钳应采用聚苯乙烯或ABS制成；棉球应采用符合YY0330-2002医用脱脂棉中规定的材料制成；碘伏棉球应采用医用碘伏浸泡棉球制成；手术刀片应采用符合YY0174-2005中规定的T10或Cr06材料制成；无菌塑柄手术刀应采用符合YY0454-2003中规定的材料，塑料刀柄应采用ABS材料制成，刀片应采用Cr03合金工具钢或Cr06材料制成；消毒液刷应采用软质聚氨酯泡沫塑料制成；医用输液胶带应采用符合FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布或聚乙烯塑料或纸制材料制成。一次性使用缝合包经环氧乙烷灭菌。应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要供临床清洁、缝合伤口用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020591 |
| 注册人名称 | 扬州洋生医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇亚达路 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇亚达路 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏械注准20152650591 |
| 批准日期 | 2020-02-18 |
| 有效期至 | 2025-02-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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