| 产品名称 | 肺结节记忆合金定位弹簧圈 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | FDWS型由弹簧圈、导引针、连接头、推送杆和穿刺针组成；FDWSⅠ、FDWS II型由弹簧圈、推送杆、定位圈和穿刺针组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在电视胸腔镜手术(VAST)前对肺周围型小结节病灶进行标记定位，引导术中小结节病灶切除。 |
| 型号规格 | 型号/规格：FDWS-21G×120-10、FDWS-21G×120-20、FDWS-21G×120-30、FDWS-21G×120-40、FDWS-21G×120-50、FDWS I-10、FDWS I-20、FDWS I-30、FDWS I-40、FDWS I-50、FDWS II-50。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203020175 |
| 注册人名称 | 江苏诺瑞思医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B3 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B3号标准厂房西侧一至二楼厂房 |
| 批准日期 | 2020-02-20 |
| 有效期至 | 2025-02-19 |
| 变更情况 | 2024-04-08 一、型号规格增加FDWS I-10、FDWS I-20、FDWS I-30、FDWS I-40、FDWS I-50、FDWS II-50。二、结构及组成由“该产品由弹簧圈、导引针、连接头、推送杆和穿刺针组成。弹簧圈使用医用镍钛记忆合金材料制造，导引针、穿刺针、推送杆使用不锈钢材料制造，导引针针柄、推送杆手柄和连接头使用聚碳酸酯材料制造，连接头密封塞使用硅橡胶材料制造，穿刺针针柄和穿刺针衬芯座使用聚丙烯材料制造。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年”变更为“FDWS型由弹簧圈、导引针、连接头、推送杆和穿刺针组成；FDWSⅠ、FDWS II型由弹簧圈、推送杆、定位圈和穿刺针组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年”。三、产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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