| 产品名称 | 医用压缩式雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 雾化器主要由主机、一次性无菌医用雾化器组成。其中：主机主要由压缩泵、过滤组件和控制系统组成；一次性无菌医用雾化器主要由送气管、雾化杯、吸嘴或吸入面罩组成。一次性无菌医用雾化器为一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 将液态药物雾化，并将其输送到呼吸道供患者吸入治疗用。 |
| 型号规格 | C-01、C-02、C-03 |
| 注册证编号 | 渝械注准20172210045 |
| 注册人名称 | 重庆航天火箭电子技术有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市九龙坡区创业大道289号 |
| 生产地址 | 重庆市九龙坡区创业大道289号 |
| 备注 | 许可事项变更 |
| 批准日期 | 2019-05-10 |
| 有效期至 | 2022-04-16 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 023-88527505; 18580217521;023-88527521 |
| 指导原则 |
网式雾化器注册审查指导原则（2021年第104号） 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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