| 产品名称 | 带锁髓内钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 表面为本色状态或阳极氧化状态 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于股骨粗隆部位骨折或合并股骨干骨折、股骨干骨折、股骨髁上骨折、胫骨干骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131389 |
| 注册人名称 | 常州健力邦德医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 钟楼区邹区镇段庄128号 |
| 生产地址 | 钟楼区邹区镇段庄128号； 威海市旅游度假区香江街26号（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153461389。受托生产企业：山东威高骨科材料股份有限公司；统一社会信用代码：91370000773168024E |
| 批准日期 | 2020-02-14 |
| 有效期至 | 2025-02-13 |
| 变更情况 | 2016-07-12 “注册人住所:常州市武进区邹区镇段庄128号;生产地址:常州市武进区邹区镇段庄128号”变更为“注册人住所:钟楼区邹区镇段庄128号;生产地址:钟楼区邹区镇段庄128号”。 2018-02-01 （1）注册证载明内容“该产品由主钉、锁钉、封帽及螺帽组成”变更为“该产品由主钉、锁钉及螺钉、封帽及螺帽组成”，“表面无着色”变更为“表面为本色状态或阳极氧化状态”；（2）增加产品规格型号，变化后的型号规格列表详见附件；（3）产品技术要求变化内容见产品技术要求变化对比表。 2023-10-12 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 2024-07-12 生产地址由钟楼区邹区镇段庄128号;变更为：钟楼区邹区镇段庄128号； 威海市旅游度假区香江街26号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0519-68768887; 0519-68762370;0519-68762372 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则（2020年第31号） |
| 相关标准 |
YY/T 0345.2-2014 外科植入物 金属骨针 第2部分：斯氏针 尺寸 YY/T 1714-2020 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法 YY/T 0345.3-2014 外科植入物 金属骨针 第3部分：克氏针 YY/T 0345.1-2020 外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
髓内钉类产品分为哪几个注册单元 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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