| 产品名称 | 血管造影导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管主体、远端、头端、抗折管、导管座组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于注射或输入对照介质和/或液体。神经血管应用除外。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203030159 |
| 注册人名称 | 深圳市顺美医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房301、401 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房301、深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6877。 |
| 批准日期 | 2020-02-19 |
| 有效期至 | 2025-02-18 |
| 变更情况 | 2022-05-31 1、型号、规格变化内容详见“型号、规格变化对比表”。 2、产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2023-08-08 注册人住所由深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401；生产地址由惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区；注册人住所变更为：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房301、401；生产地址变更为：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房301、深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区 2024-09-03 产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY 0285.3-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管 YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 |
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