| 产品名称 | PTCA球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换式球囊扩张导管。球囊材料为聚酰胺，显影点材料为铂铱合金。导管远端涂有亲水性涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期二年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于经皮穿刺冠状动脉腔内成形术(PTCA)进行冠脉扩张，适用于以下情况：各种类型的心绞痛(稳定型或不稳定型)；心肌梗死(急性或陈旧性)；单支(单处或多处)血管病变；多支血管病变和远端血管病变；冠状动脉搭桥(CABG)术后再狭窄病变；PTCA手术后再狭窄病变；被保护的左冠状动脉主干病变。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153030384 |
| 注册人名称 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢1层A区、2层A区、3层、4层、5层A区，地下1层A区，地下2层A区； 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢4号楼3层A区； 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢1层A区、2层A区、3层A区； 浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号6号楼1&2层，7号楼3层（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153770384。该产品受托生产企业名称为百通医疗科技(嘉兴)有限公司 |
| 批准日期 | 2020-02-14 |
| 有效期至 | 2025-02-13 |
| 变更情况 | 2019-07-01 “注册人住所:上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号;”变更为“注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号;”。 2021-09-23 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号、上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢、上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号”变更为“生产地址:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号、上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢、上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号、上海市浦东新区叠桥路128号4幢1GM18室”。 2022-06-23 “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号; 生产地址：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号、上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢、上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号、上海市浦东新区叠桥路128号4幢1GM18室”变更为“注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号; 生产地址：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号；上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区；中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号E楼地下1层A区、1层A区、2层、3层、5层A区，B楼地下1层A区、B楼地下2层A区”。 2024-03-20 载明生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号； 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号； 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号E楼地下1层A区、1层A区、2层、3层、5层A区，B楼地下1层A区、B楼地下2层A区； 上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区； 上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢;;载明生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢1层A区、2层A区、3层、4层、5层A区，地下1层A区，地下2层A区； 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢4号楼3层A区； 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢1层A区、2层A区、3层A区； 2024-04-25 载明生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢1层A区、2层A区、3层、4层、5层A区，地下1层A区，地下2层A区； 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢4号楼3层A区； 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢1层A区、2层A区、3层A区;载明生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢1层A区、2层A区、3层、4层、5层A区，地下1层A区，地下2层A区； 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢4号楼3层A区； 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢1层A区、2层A区、3层A区； 浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号6号楼1&2层，7号楼3层（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
