| 产品名称 | 解剖型接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB 4234规定的医用不锈钢材料(00Cr18Ni14Mo3)或符合GB/T 13810规定的纯钛(TA3)材料制成。表面分为微弧阳极氧化、着色阳极氧化和无着色。分为灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨干或四肢骨近、远端骨折的内固定治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131530 |
| 注册人名称 | 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇永新南路 |
| 生产地址 | 江苏省张家港市锦丰镇永新南路 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153461530 |
| 批准日期 | 2020-02-13 |
| 有效期至 | 2025-02-12 |
| 变更情况 | 2017-02-10 企业本次申请增加纯钛产品的型号规格，不涉及不锈钢产品。增加了产品表面处理方式代号及灭菌代号表述。详见新增产品规格附页和变更情况说明。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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