| 产品名称 | 一次性使用流量设定微调式输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器、保护套、空气过滤器、滴斗盖、滴斗、流量调节器、流量设定微调装置、软管、药液过滤器和一次性使用静脉输液针(亦可不带针)构成。其中滴斗盖、流量调节器、静脉针柄所用材料为ABS；保护套所用材料为聚乙烯；空气过滤器盖、滴斗、软管所用材料为聚氯乙烯；流量设定微调装置所用材料为ABS和硅橡胶；静脉针针管所用材料为0Cr18Ni9 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床上需要控制和调节流速的静脉输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153141514 |
| 注册人名称 | 山东安得医疗用品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新区尊贤路999号 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区尊贤路999号 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20153661514。按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2020-02-05 |
| 有效期至 | 2025-02-04 |
| 变更情况 | 2022-06-23 “注册人名称：山东新华安得医疗用品有限公司; 注册人住所：山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号; 生产地址：山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”变更为“注册人名称:山东安得医疗用品股份有限公司; 注册人住所：山东省淄博市高新区尊贤路999号; 生产地址：山东省淄博市高新区尊贤路999号”。 2023-08-01 结构及组成由：本产品由瓶塞穿刺器、保护套、空气过滤器、滴斗盖、滴斗、流量调节器、流量设定微调装置、软管、注射件胶帽、药液过滤器和一次性使用静脉输液针（亦可不带针）构成。其中滴斗盖、流量调节器、静脉针柄所用材料为ABS；保护套所用材料为聚乙烯；空气过滤器盖、滴斗、软管所用材料为聚氯乙烯；流量设定微调装置所用材料为ABS和硅橡胶；注射件胶帽所用材料为天然橡胶；静脉针针管所用材料为0Cr18Ni9。变更为：本产品由瓶塞穿刺器、保护套、空气过滤器、滴斗盖、滴斗、流量调节器、流量设定微调装置、软管、药液过滤器和一次性使用静脉输液针（亦可不带针）构成。其中滴斗盖、流量调节器、静脉针柄所用材料为ABS；保护套所用材料为聚乙烯；空气过滤器盖、滴斗、软管所用材料为聚氯乙烯；流量设定微调装置所用材料为ABS和硅橡胶；静脉针针管所用材料为0Cr18Ni9。产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 4006007701; 0533-3917806;0533-3917808;0533-5203617 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
