| 产品名称 | 一次性使用椎体扩张套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用椎体扩张套件由引导针、扩张组件(扩张管和套管)组成。引导针由符合GB 4234-2003的06Cr19Ni10材料制成，柄、鞘柄由符合GB/T 12672-2009的ABS材料制成，扩张管、套管由符合GB/T 3090-2000的06Cr19Ni10材料制成。椎体扩张套件采用环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道。 |
| 型号规格 | 一次性使用椎体扩张套件中，引导针按照头端的形状分为Ⅰ型、Ⅱ型，按照钻杆的直径不同分为φ1.0、φ1.5、φ2.0三种规格；扩张组件按照柄的结构分为Ⅰ型、Ⅱ型，按照扩张管和套管直径分为φ3.0、φ3.5和φ3.5、φ4.2两种规格。根据引导针与扩张组件不同的组合方式，将一次性使用椎体扩张套件划分为16种型号规格，具体型号规格见附表。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20202042880 |
| 注册人名称 | 泰瑞莎医疗科技（武汉）有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号医疗器械园B13栋2层4号 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号医疗器械园B13栋2层4号 |
| 批准日期 | 2020-01-10 |
| 有效期至 | 2025-01-09 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
