| 产品名称 | 半自动尿液分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器由机械模块、光学模块、电路模块、打印模块和显示屏模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本仪器与适配尿试纸条配合使用，适用于人体尿液中葡萄糖(GLU)、蛋白质(PRO)、胆红素(BIL)、酮体(KET)、尿胆原(URO)、酸碱值(PH)、尿比重(SG)、隐血(BLD)、亚硝酸盐(NIT)、白细胞(LEU)、维生素C(VC)的定性或半定量检测。 |
| 型号规格 | FU-611 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202220146 |
| 注册人名称 | 湖南海路生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园十一栋2F-04 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 其他内容 | 产品为注册人制度试点，注册人：湖南海路生物科技有限公司 |
| 备注 | 受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2023年07月05日。 |
| 批准日期 | 2020-02-05 |
| 有效期至 | 2025-02-04 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-09-04 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋(委托生产）”2、备注由“受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；委托生产截止日期：2023 年 07 月 05 日”变更为“受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；统一社会信用代码: 91430781MA4R89EL8H“ 变更时间：2024-09-04 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋(委托生产）”2、备注由“受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；委托生产截止日期：2023 年 07 月 05 日”变更为“受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；统一社会信用代码: 91430781MA4R89EL8H“ 变更时间：2021-03-04 变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园十一栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023年07月05日。 变更时间：2023-09-20 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园十一栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园十一栋2F-04”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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