| 产品名称 | 一次性使用吸氧面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由基本组件（吸氧面罩、氧导管）和选配组件（吸氧鼻塞和湿化瓶）组成，其中吸氧面罩、吸氧鼻塞和氧导管采用符合GB15593-1995要求的软聚氯乙烯塑料制成，湿化瓶瓶体采用符合GB4806.6-2016要求的聚对苯二甲酸乙二醇酯制成，湿化瓶瓶盖采用符合YY/T 0114-2008要求的聚乙烯专用料制成，湿化液采用符合2015年版《中国药典》要求的纯化水制成。吸氧面罩、氧导管、吸氧鼻塞采用环氧乙烷灭菌，应无菌，环氧乙烷残留量应≤10ug/g；湿化瓶及湿化液采用电子辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。 |
| 型号规格 | 规格型号 氧导管 吸氧鼻塞 湿化液装量（ml） 长度（mm） 外径（mm） 壁厚（mm） A ≥2000 5.0±0.4 ≥0.5 -- ---A180 ≥2000 5.0±0.4 ≥0.5 -- ≥180A180X ≥2000 5.0±0.4 ≥0.5 √ ≥180AL180 ≥2500 5.0±0.4 ≥0.5 -- ≥180A300 ≥2000 5.0±0.4 ≥0.5 -- ≥300AL300 ≥2500 5.0±0.4 ≥0.5 -- ≥300B ≥2000 5.0±0.4 ≥0.5 -- ---B180 ≥2000 5.0±0.4 ≥0.5 -- ≥180B180X ≥2000 5.0±0.4 ≥0.5 √ ≥180BL180 ≥2500 5.0±0.4 ≥0.5 -- ≥180B300 ≥2000 5.0±0.4 ≥0.5 -- ≥300BL300 ≥2500 5.0±0.4 ≥0.5 -- ≥300C ≥2000 5.0±0.4 ≥0.5 -- ---C180 ≥2000 5.0±0.4 ≥0.5 -- ≥180C180X ≥2000 5.0±0.4 ≥0.5 √ ≥180CL180 ≥2500 5.0±0.4 ≥0.5 -- ≥180C300 ≥2000 5.0±0.4 ≥0.5 -- ≥300CL300 ≥2500 5.0±0.4 ≥0.5 -- ≥300 |
| 注册证编号 | 皖械注准20192080185 |
| 注册人名称 | 合肥沃太尔医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 合肥市高新区燕子河路66号 |
| 生产地址 | 合肥市高新区燕子河路66号 |
| 批准日期 | 2019-11-20 |
| 有效期至 | 2024-11-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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