| 产品名称 | 一次性使用输尿管球囊扩张导管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由球囊扩张导管、压力泵、导丝( B 型不适用)和注射器组成；其中球囊扩张导管为基本配置，由接头、导管、球囊和球囊护套管组成，球囊护套管仅用于包装保护球囊；压力泵、导丝( B型不适用)和注射器为可选配置，注射器不带注射针头，非注射人体使用。产品经环氧乙烷处理，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗部门用于输尿管狭窄的腔内扩张，或在输尿管镜检查或结石操作之前进行输尿管扩张。 |
| 型号规格 | 4.0×40、4.0×60、4.0×100、5.0×40、5.0×60、5.0×100、6.0×40、6.0×60、6.0×100、7.0×40、7.0×60、7.0×100、8.0×40、8.0×60、8.0×100、10.0×40、10.0×60、10.0×100、B型 4.0×60、B型 4.0×100、B型 5.0×40、B型 5.0×60、B型 6.0×40、B型 6.0×60、B型 6.0×100、B型 7.0×60 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152140131 |
| 注册人名称 | 广州维力医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市番禺化龙镇金湖工业城C区4号 |
| 生产地址 | 广州市番禺化龙镇金湖工业城C区4号，广州市番禺区化龙镇国贸大道南47号2号厂房、4号厂房 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152140131”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-10-28 |
| 有效期至 | 2024-10-27 |
| 变更情况 | 2019-11-06: 1、生产地址由“广州市番禺化龙镇金湖工业城C区4号，广州市番禺区化龙镇国贸大道南47号2号厂房、4号厂房”变更为“广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号，广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号”。 2024-06-14: 1、型号、规格由“4.0×40、4.0×60、4.0×100、5.0×40、5.0×60、5.0×100、6.0×40、6.0×60、6.0×100、7.0×40、7.0×60、7.0×100、8.0×40、8.0×60、8.0×100、10.0×40、10.0×60、10.0×100”变更为“4.0×40、4.0×60、4.0×100、5.0×40、5.0×60、5.0×100、6.0×40、6.0×60、6.0×100、7.0×40、7.0×60、7.0×100、8.0×40、8.0×60、8.0×100、10.0×40、10.0×60、10.0×100、B型 4.0×60、B型 4.0×100、B型 5.0×40、B型 5.0×60、B型 6.0×40、B型 6.0×60、B型 6.0×100、B型 7.0×60。”； 2、结构及组成由“由球囊扩张导管、压力泵、导丝和注射器组成；其中球囊扩张导管为基本配置，由接头、导管和球囊组成；压力泵、导丝和注射器为可选配置。”变更为“由球囊扩张导管、压力泵、导丝（ B 型不适用）和注射器组成；其中球囊扩张导管为基本配置，由接头、导管、球囊和球囊护套管组成，球囊护套管仅用于包装保护球囊；压力泵、导丝（ B型不适用）和注射器为可选配置，注射器不带注射针头，非注射人体使用。产品经环氧乙烷处理，无菌提供，一次性使用。”； 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共18页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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