| 产品名称 | 脊柱内固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品划分为SSS01、SSS02、SSS03、SSS04、SSS05、SSS06、SSS07、SSS08、SSS09共9个型号，由连接棒、椎弓根螺钉、连接杆、连接器、横连装置、横连双钩、锁紧螺塞、椎体垫片、椎板骨钩、连接块、连接块和侧方连接器等部件组成。材料为符合GB/T 13810标准的钛合金(TC4)，表面可经着色阳极氧化。以灭菌或非灭菌方式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于胸腰段的损伤、滑脱、椎间盘突出、脊柱退行性疾病、脊柱侧弯的手术矫形、固定等脊柱胸腰椎内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153130568 |
| 注册人名称 | 广东施泰宝医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区桂城佛平二路16号601室 |
| 生产地址 | 佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和406室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153460568 |
| 批准日期 | 2019-12-26 |
| 有效期至 | 2024-12-25 |
| 变更情况 | 2017-05-12 “注册人住所：广东省佛山市禅城区五峰二路69号；生产地址：广东省佛山市禅城区五峰二路69号”变更为“注册人住所：佛山市南海区桂城佛平二路16号601室；生产地址：佛山市禅城区五峰二路69号、佛山市南海区桂城佛平二路16号103室”。 2017-11-07 “生产地址:佛山市禅城区五峰二路69号、佛山市南海区桂城佛平二路16号103室”变更为“生产地址:佛山市南海区桂城佛平二路16号103室和601室”。 2020-06-30 原注册证中：（1）结构及组成由“产品由SSS01脊柱内固定器、SSS02脊柱内固定器、SSS03脊柱内固定器组成。其中SSS01由连接棒、单轴椎弓根螺钉（短尾钉）、单轴椎弓根螺钉（提拉钉）、多轴椎弓根螺钉（短尾钉）、多轴椎弓根螺钉（提拉钉）、锁紧螺塞和横连装置组成；SSS02由连接棒、单轴椎弓根螺钉（短尾钉）、锁紧螺塞、椎体垫片和横连装置组成；SSS03由连接棒、长臂单轴中空椎弓根螺钉、长臂多轴中空椎弓根螺钉和锁紧螺塞组成。材料为符合GB/T 13810标准的钛合金（TC4），表面状态为表面阳极氧化。非灭菌方式提供。”变更为“产品划分为SSS01、SSS02、SSS03、SSS04、SSS05、SSS06、SSS07、SSS08、SSS09共9个型号，由连接棒、椎弓根螺钉、连接杆、连接器、横连装置、横连双钩、锁紧螺塞、椎体垫片、椎板骨钩、连接块、连接块和侧方连接器等部件组成。材料为符合GB/T 13810标准的钛合金（TC4），表面可经阳极氧化。以灭菌或非灭菌方式提供。 ”；（2）变更后的型号规格列表详见附件；（3）注册产品标准变化情况详见注册产品标准更改单。 2022-11-28 生产地址由佛山市南海区桂城佛平二路16号103室和601室;变更为：佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和406室 2024-03-05 结构及组成由“产品划分为SSS01、SSS02、SSS03、SSS04、SSS05、SSS06、SSS07、SSS08、SSS09共9个型号，由连接棒、椎弓根螺钉、连接杆、连接器、横连装置、横连双钩、锁紧螺塞、椎体垫片、椎板骨钩、连接块、连接块和侧方连接器等部件组成。材料为符合GB/T 13810标准的钛合金（TC4），表面可经阳极氧化。以灭菌或非灭菌方式提供。”变更为“产品划分为SSS01、SSS02、SSS03、SSS04、SSS05、SSS06、SSS07、SSS08、SSS09共9个型号，由连接棒、椎弓根螺钉、连接杆、连接器、横连装置、横连双钩、锁紧螺塞、椎体垫片、椎板骨钩、连接块、连接块和侧方连接器等部件组成。材料为符合GB/T 13810标准的钛合金（TC4），表面可经着色阳极氧化。以灭菌或非灭菌方式提供。”；产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
