| 产品名称 | 一次性使用流量设定微调式输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由瓶塞穿刺器、瓶塞穿 刺器保护套、空气过滤器、滴管、 滴斗盖、滴斗、流量调节器、流量 设定微调器、管路、Y 型三通(选配)、 注射件(选配)、止流夹、外圆锥接 头、精密药液过滤器(过滤介质标称 孔径为 5μm、3μm、2μm)和一次性 使用静脉输液针(亦可不带针)构 成。各部件原材料见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床上需要控制和调节流速的静脉输液。 |
| 型号规格 | JLQ-5.0、JLQ-Y-5.0、JLQ-S-5.0、JLQ-S-Y-5.0、 JLQ-3.0、JLQ-Y-3.0、JLQ-S-3.0、JLQ-S-Y-3.0、 JLQ-2.0、JLQ-Y-2.0、JLQ-S-2.0、JLQ-S-Y-2.0 静脉针： 0.4,0.45,0.5，0.55,0.6,0.7,0.8,0.9,1.1,1.2 |
| 注册证编号 | 国械注准20153141492 |
| 注册人名称 | 山东安得医疗用品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新区尊贤路999号 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区尊贤路999号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153661492 |
| 批准日期 | 2020-01-19 |
| 有效期至 | 2025-01-18 |
| 变更情况 | 2022-06-23 “注册人名称：山东新华安得医疗用品有限公司;注册人住所：山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号;生产地址：山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”变更为“注册人名称:山东安得医疗用品股份有限公司;注册人住所：山东省淄博市高新区尊贤路999号;生产地址：山东省淄博市高新区尊贤路999号”。 2023-12-29 1、型号规格变化对比表2、结构组成变化对比表3、技术要求变化对比表 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 4006007701; 0533-3917806;0533-3917808;0533-5203617 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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