| 产品名称 | 植入式迷走神经刺激器电极导线组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由迷走神经刺激器电极导线和皮下掘进器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与特定的植入式迷走神经刺激器组件配套，供抗药性、难治性癫痫患者(用于6周岁及以上)使用，用于降低癫痫发作频率的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 型号：VL202；规格：A；B；C |
| 注册证编号 | 国械注准20203120084 |
| 注册人名称 | 常州瑞神安医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区华山中路26号D3006-D3008 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路26号D3006-D3008 |
| 备注 | 投入临床使用后，应持续观察临床试验中已治疗病人和上市后进行治疗的病人的长期疗效和安全性，提供3个月、6个月、12个月及此后每年至5年的随时间的癫痫的发作频率降低百分比、生活质量变化、服药量减少、产品性能评价与安全性评价结果，安全性评价关注器械及导线相关的不良事件。 |
| 批准日期 | 2020-01-22 |
| 有效期至 | 2025-01-21 |
| 编码代号2018 | 12有源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0519-69989503 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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植入式迷走神经刺激器电极导线组件
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