| 产品名称 | 可调弯导引导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 可调弯导引导管由软头、管身、应变释放套管、手柄与座组成。管身内层与中层的304不锈钢丝网之间分布有304不锈钢拉线，拉线一端固定在管身远端的铂铱环上，另一端连接于导管近端的手柄，通过调节手柄，可使可调弯导引导管的远端呈现不同弯形，以适应临床上的不同需要。部分型号规格配有Y阀和/或扩张器。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 可调弯导引导管适用于冠脉血管系统，可用于通过球囊导管、支架、导丝和微导管等其他器械。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203030099 |
| 注册人名称 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号 |
| 生产地址 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6877。 |
| 批准日期 | 2020-01-23 |
| 有效期至 | 2025-01-22 |
| 变更情况 | 2022-11-09 “生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号”变更为“生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号”。 2024-08-05 产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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