| 产品名称 | 便携式同型半胱氨酸检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机和电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与深圳泰乐德医疗有限公司生产的同型半胱氨酸检测试剂盒(速率法)配套，用于定量检测人血清或EDTA、肝素抗凝血浆中的同型半胱氨酸(Hcy)。 |
| 型号规格 | AUSA 340II-T |
| 注册证编号 | 粤械注准20142220116 |
| 注册人名称 | 深圳泰乐德医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧 |
| 生产地址 | 深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20142220116”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-02生化分析设备 |
| 批准日期 | 2020-01-16 |
| 有效期至 | 2025-01-15 |
| 变更情况 | 2023-04-03: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共 4页）。 2024-02-29: 1、生产地址由“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）”变更为“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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