| 产品名称 | 撕开型血管鞘组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 撕开型血管鞘组件包括：外鞘、扩张管、导丝、取直器、穿刺针、套管针、手术刀。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期3年 |
| 适用范围/预期用途 | 撕开型血管鞘组件用于经皮在静脉系统中插入导线或导管 |
| 型号规格 | DPI07(7F)、DPI08(8F)、DPI09(9F)、DPI10(10F)、DPI11(11F)、DPI12(12F)、DPI0752(7F)、DPI0852(8F)、DPI0952(9F)、DPI1052(10F)、DPI1152(11F)、DPI1252(12F) |
| 注册证编号 | 国械注准20153031766 |
| 注册人名称 | 北京迪玛克医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）景盛南四街甲13号7幢1至3层101（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房；天津市武清开发区源和道10号（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153771766。按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别为第二类。2024年6月27日同意更正产品技术要求变化对比表相关内容，2024年5月13日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及产品技术要求变化对比表予以废止。受托生产企业：天津迪玛克医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91120222MA0791638Q。 |
| 批准日期 | 2020-07-10 |
| 有效期至 | 2025-07-09 |
| 变更情况 | 2018-11-16 1.增加导丝长度为52cm的型号，型号由“DPI07(7F)、DPI08(8F)、DPI09(9F)、DPI10(10F)、DPI11(11F)、DPI12(12F)”变更为“DPI07(7F)、DPI08(8F)、DPI09(9F)、DPI10(10F)、DPI11(11F)、DPI12(12F)、DPI0752(7F)、DPI0852(8F)、DPI0952(9F)、DPI1052(10F)、DPI1152(11F)、DPI1252(12F)。 2.产品技术要求中变更组件尺寸、变更外鞘材料等，详见技术要求变更对比表。 2020-11-06 产品货架有效期由“二年”变更为“三年”。 2021-11-03 “生产地址：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房”变更为“生产地址：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房；天津市武清开发区源和道10号；天津市武清开发区新创路6号四号厂房一层和二层东侧”。 2022-04-25 “生产地址:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房 ；天津市武清开发区源和道10号；天津市武清开发区新创路6号四号厂房一层和二层东侧”变更为“生产地址: 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房 ；天津市武清开发区源和道10号；天津市武清开发区新创路6号四号厂房一层”。 2022-06-01 “注册人住所：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区（通州）景盛南四街甲13号7幢1至3层101（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）”。 2022-12-27 “生产地址:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房 ；天津市武清开发区源和道10号；天津市武清开发区新创路6号四号厂房一层”变更为“生产地址:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房 ；天津市武清开发区源和道10号” 2024-06-27 产品结构及组成由“撕开型血管鞘组件包括：外鞘、扩张管、导丝、取直器、穿刺针。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期3年”变更为“撕开型血管鞘组件包括：外鞘、扩张管、导丝、取直器、穿刺针、套管针、手术刀。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期3年”。适用范围由“撕开型血管鞘组件用于经皮在静脉系统中插入起搏导线”变更为“撕开型血管鞘组件用于经皮在静脉系统中插入导线或导管”。型号规格变化，详见“型号规格变化对比表”。产品技术要求变化，详见“产品技术要求变化对比表”。 2024-07-23 载明生产地址由:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房；天津市武清开发区源和道10号;载明生产地址变更为:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房；天津市武清开发区源和道10号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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