| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品采用三层非织造布、鼻夹和口罩带加工制成；面层采用浅蓝色非织造布制成，中层过滤材料采用熔喷非织造布制成，内层采用白色非织造布制成，鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成。耳挂式口罩带采用松紧带制成、绑带式口罩带采用非织造布制成；口罩呈平面形。产品未经灭菌，非无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 |
| 型号规格 | 耳挂式170×170、绑带式170×170 |
| 注册证编号 | 川械注准20202140018 |
| 注册人名称 | 四川康博医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 四川省眉山市彭山区青龙镇龙都南二路1号 |
| 生产地址 | 四川省眉山市彭山区青龙镇龙都南二路1号1栋 |
| 备注 | 请注册人在产品上市后继续完成以下工作：在六个月内提交注册检验报告、产品有效期和包装研究资料。 已于2020年7月24日提交注册检验报告，经2020年8月24日审批同意，该容缺后补的册检验报告、产品有效期和包装研究资料符合要求。 |
| 批准日期 | 2020-01-28 |
| 有效期至 | 2025-01-27 |
| 变更情况 | 有2020年3月12日变更文件（说明书详细变更情况见《第二类医疗器械（含体外诊断试剂）说明书/技术要求文字性变更对比表》。） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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