| 产品名称 | 音频电疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机、导线和电极片 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品对腰椎间盘突出、坐骨神经痛、捩伤、风湿性关节炎、类风湿关节炎、盆腔炎、肩周炎具有镇痛作用。可软化瘢痕松解粘连，缓解声带麻痹。 |
| 型号规格 | YPD-3A |
| 注册证编号 | 京械注准20152090252 |
| 注册人名称 | 北京御健康复医疗仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区玉泉路16号院5区 |
| 生产地址 | 北京市海淀区玉泉路16号院5区 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 原注册证编号：京械注准20152260252 |
| 批准日期 | 2020-01-31 |
| 有效期至 | 2025-01-30 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-88381677; 010-88527455;13661126549;010-52465798 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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