| 产品名称 | 一次性使用导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由导丝、保护套、卡扣、护套管和接头组成；其中导丝由内部镍钛合金芯丝，外层含钨聚氨酯护套和表面亲水涂层组成，涂层的材料为聚乙烯吡咯烷酮。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于引导其他器械插入血管，进行血管内定位的介入诊断与治疗。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203030651 |
| 注册人名称 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 备注 | 按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品的分类编码是03-13-16，管理类别调整为第二类 |
| 批准日期 | 2020-07-17 |
| 有效期至 | 2025-07-16 |
| 变更情况 | 2021-02-04 “注册人住所：长垣县南蒲区纬七路中段路南；生产地址：长垣县南蒲区纬七路中段路南”变更为“注册人住所：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南；生产地址：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 2024-09-12 产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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