产品名称 | 髋关节假体 陶瓷球头 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO6474-2标准规定的氧化铝氧化锆复合陶瓷(Delta陶瓷)材料制成,灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合,适用于髋关节置换。 |
注册证编号 | 国械注准20153131313 |
注册人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号;北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房 |
备注 | 原注册证编号为:国械注准20153461313 |
批准日期 | 2020-01-14 |
有效期至 | 2025-01-13 |
变更情况 | 2016-01-06 “注册人名称:北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”变更为“注册人名称:北京爱康宜诚医疗器材有限公司”。 2021-01-07 1、型号规格变化见“型号规格变化对比表”。2、产品技术要求变化见“产品技术要求变化对比表”。 2022-08-16 申请人申请许可事项变更事项,变更产品技术要求、型号规格和结构组成,具体变更内容见下:1)产品技术要求变化详见技术要求变化对比表;2)型号规格表变化详见型号规格变化对比表;3)结构组成变化详见结构组成变化对比表。 2024-06-17 变更技术要求,详见产品技术变更对比表。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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