| 产品名称 | 冠脉血流储备分数计算软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由安装光盘、加密锁组成，功能模块包括：图像基本操作、基于深度学习技术的血管分割与重建、血管中心线提取、基于深度学习技术的血流储备分数计算。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品基于冠状动脉CT血管影像(CTA)计算获得深脉血流储备分数(DEEPVESSEL FFR)，在进行冠状动脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血症状。临床医生还应结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。该产品不适用于急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患者。 |
| 型号规格 | DEEPVESSEL FFR，发布版本1.0 |
| 注册证编号 | 国械注准20203210035 |
| 注册人名称 | 科亚医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区庞各庄镇瓜乡路 2号2号楼2层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区荣华南路1号院1号楼15层1502-1、1502-2、1502-3 |
| 备注 | 鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作： 上市后继续开展计算结果介于0.75至0.85的临床研究以及冠脉弥漫性病变的临床研究。2024年6月17日同意更正变更内容，2024年5月29日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-01-14 |
| 有效期至 | 2025-01-13 |
| 变更情况 | 2020-10-28 “注册人名称:北京昆仑医云科技有限公司; 注册人住所:北京市石景山区西井路17号2号楼201房间”变更为“注册人名称:北京科亚方舟医疗科技有限公司; 注册人住所:北京市大兴区庞各庄镇瓜乡路 2号2号楼2层”。 2021-03-02 “注册人名称:北京科亚方舟医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:北京科亚方舟医疗科技股份有限公司”。 2021-05-23 “注册人名称:北京科亚方舟医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称:科亚医疗科技股份有限公司”。 2022-09-21 生产地址:北京市东城区崇文门外大街8号院1号楼哈德门广场东塔301;变更为：生产地址:北京市北京经济技术开发区荣华南路1号院1号楼15层1501 2024-06-17 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区荣华南路1号院1号楼15层1501;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区荣华南路1号院1号楼15层1502-1、1502-2、1502-3 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
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| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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