| 产品名称 | 一次性使用动脉血管鞘组 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由动脉血管鞘和配件组成。动脉血管鞘包括外鞘管和内鞘管(扩张管)，配件包括导丝、套管针或穿刺针、手术刀和注射器。其中外鞘管主要材料为乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)，内鞘管主要材料为聚丙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用动脉血管鞘组主要用于介入诊断和治疗用器械的导入、止血、采样和药物注射等。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203030020 |
| 注册人名称 | 安吉特（天津）科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1 |
| 生产地址 | 天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1、天津市津南区双港镇睿泽道9号泰康智达产业园1号楼1层101、2层、4层401、5层。 |
| 备注 | 按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品的分类编码是03-13-14，管理类别调整为第二类 |
| 批准日期 | 2020-01-08 |
| 有效期至 | 2025-01-07 |
| 变更情况 | 2020-04-07 “生产地址:天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1”变更为“生产地址:天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1、天津市津南区双港镇工业区丽港园10-1-201（202）”。 2020-11-26 “生产地址:天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1、天津市津南区双港镇工业区丽港园10-1-201（202）”变更为“生产地址:天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1、天津市津南区双港镇工业区丽港园10-1-201”。 2024-04-01 “生产地址由:天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1、天津市津南区双港镇工业区丽港园10-1-201。”;变更为“生产地址:天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1、天津市津南区双港镇睿泽道9号泰康智达产业园1号楼1层101、2层、4层401、5层。” 2024-04-09 1.产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。2.型号规格变更详见型号规格变化对比表。3.结构组成由“该产品由动脉血管鞘和配件组成。动脉血管鞘包括外鞘管和内鞘管（扩张管），配件包括导丝、套管针、手术刀和注射器。其中外鞘管主要材料为乙烯-四氟乙烯共聚物（ETFE），内鞘管主要材料为聚丙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年”变更为“该产品由动脉血管鞘和配件组成。动脉血管鞘包括外鞘管和内鞘管（扩张管），配件包括导丝、套管针或穿刺针、手术刀和注射器。其中外鞘管主要材料为乙烯-四氟乙烯共聚物（ETFE），内鞘管主要材料为聚丙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年”。 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-28577161; 15302083609 |
| 相关标准 | YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 |
| 共性问题 |
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