| 产品名称 | 一次性使用无创脑电传感器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极、电极导线和设备接插件组成。其中电极由PE白色泡棉、海绵、导电液组成；电极导线包括银浆导电薄膜；设备接插件包括传感器识别卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品为一次性使用，一端与脑电诊断/监护设备连接，一端与人体头部皮肤连接，供采集、传输脑电生物信号用。 |
| 型号规格 | SWT-S001、SWT-S002、SWT-S003 |
| 注册证编号 | 川械注准20182070170 |
| 注册人名称 | 成都思维特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 四川省成都市锦江区月季街268号2栋14层1号 |
| 生产地址 | 成都市天府新区新兴街道天工大道938号1栋1001号、1003号、1005号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码为6821 |
| 批准日期 | 2018-12-07 |
| 有效期至 | 2023-12-06 |
| 变更情况 | 有2021年1月5日变更文件（1、型号规格变更为： SWT-S001、SWT-S002、SWT-S003。 2、结构组成变更为：产品由电极、电极导线和设备接插件组成。其中电极由PE白色泡棉、海绵、导电液组成；电极导线包括银浆导电薄膜；设备接插件包括传感器识别卡。3、产品技术要求变更情况见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。）有2021年7月8日变更文件:1、“注册人住所：成都市锦江区工业园区墨香路87号火炬动力港二期12栋2层”变更为：“注册人住所：四川省成都市锦江区月季街268号2栋14层1号”； 2、“生产地址：成都市锦江区工业园区墨香路87号12栋1层1号2楼”变更为：“生产地址：成都市天府新区新兴街道天工大道938号1栋1001号、1003号、1005号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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