| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜穿刺器(以下简称穿刺器)，A、B型穿刺器主要由穿刺芯、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽组成：C型穿刺器主要由穿刺芯、穿刺套管、密封帽组成；穿刺芯分为不带穿刺刀和带穿刺刀两种。穿刺器套装主要由穿刺器和附件气腹针、取物袋组成。穿刺器根据外型分为A、B、C三种型号。A、B型穿刺器根据穿刺套管内径分为3、5、8、10、12和15六种规格；同时根据穿刺套管长度分为S、M、L三种规格，C型穿刺器根据穿刺套管内径分为6、10、12、15、18五种规格。穿刺器套装根据配置组合，可分为：A1型、A2型、A3型、A4型、A5型、A6型、A7型、A8型、A9型、A10型、A11型、A12型、A13型、B1型、B2型、B3型、B4型、B5型、B6型、B7型、B8型、B9型、B10型、B11型、B12型、B13型、C1型、C2型、C3型、C4型，共30种套装配置。穿刺器的组件密封帽可单独包装。穿刺套管、注气阀由符合HC/T 2503-1993标准的聚碳酸酯树脂材料制成，密封帽、阻气阀由符合YY0334-2002标准的硅橡胶材料制成，穿刺芯由符合GB/T 12672-2009标准的ABS材料制成，穿刺刀、气腹针由GB/T 1220-2007标准的12Cr18Ni9材料制成，取物袋由符合QB/T 1646-2007标准的聚氨酯覆膜材料制成。穿刺套管与穿刺芯之间的配合应良好，互动时不应有卡滞现象。穿刺套管与穿刺芯配合时，穿刺芯尖端必须完全露出。穿刺器采用环氧乙烷灭菌后应无菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | BRCA3S，BRCA3M，BRCA3L，BRCA5S，BRCA5M，BRCA5L，BRCA8S，BRCA8M，BRCA8L，BRCA10S，BRCA10M，BRCA10L，BRCA12S，BRCA12M，BRCA12L，BRCA15S，BRCA15M，BRCA15L，BRCB3S，BRCB3M，BRCB3L，BRCB5S，BRCB5M，BRCB5L，BRCB8S，BRCB8M，BRCB8L，BRCB10S，BRCB10M，BRCB10L，BRCB12S，BRCB12M，BRCB12L，BRCB15S，BRCB15M，BRCB15L，BRCC6X，BRCC10X，BRCC12X，BRCC15X，BRCC18X、BRCMA、BRCMB、BRCMC、A1型、A2型、A3型、A4型、A5型、A6型、A7型、A8型、A9型、A10型、A11型、A12型、A13型、B1型、B2型、B3型、B4型、B5型、B6型、B7型、B8型、B9型、B10型、B11型、B12型、B13型、C1型、C2型、C3型、C4型。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192020973 |
| 注册人名称 | 长沙邦仁医疗设备科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1318号佳海工业园第E12栋102号房屋 |
| 生产地址 | 长沙开福区中青路佳海工业园A1栋304，长沙开福区中青路1318号佳海工业园第E12栋102号 |
| 批准日期 | 2019-12-25 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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