| 产品名称 | 多参数分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主板、外壳、显示部分、按键、电池组成。外壳颜色有：蓝色、黑色、白色、紫色、绿色、银灰色、青色等。在非检测状态下，仪器显示的结果可对外传输。 各检测项目的性能指标如下： 血糖项目：基本原理为采用葡萄糖氧化酶的电化学法，主要性能： ①重复性：测量浓度＜5.5 mmol/L时，SD＜0.42mmol/L；测量浓度≥5.5 mmol/L时，CV＜7.5%。 ②准确度：测量结果偏差的 95％应符合下列要求：测量浓度≤4.2 mmol/L时，允许偏差不超过±0.83mmol/L；测量浓度＞4.2 mmol/L时，允许偏差不超过±20%。 尿糖项目：基本原理为采用葡萄糖氧化酶的电化学法，主要性能： ①重复性：测量浓度＜5.5 mmol/L时，SD＜0.42mmol/L；测量浓度≥5.5 mmol/L时，CV＜7.5%。 ②准确度：测量结果偏差的 95％应符合下列要求：测量浓度≤5.5mmol/L时，允许偏差不超过±1.1mmol/L；测量浓度＞5.5 mmol/L时，允许偏差不超过±20%。 尿酸项目：基本原理为采用尿酸氧化酶与尿酸反应的电化学法，主要性能： ①重复性：测量浓度＜300μmol/L时，SD＜25.2μmol/L；测量浓度≥300μmol/L时，CV＜7.5%。 ②准确度：测量结果偏差的 95％应符合下列要求：测量浓度≤300μmol/L时，允许偏差不超过±60μmol/L；测量浓度＞300μmol/L时，允许偏差不超过±20%。 尿尿酸项目：基本原理为利用铁氰化钾与尿酸反应的电化学法，主要性能： ①重复性：测量浓度<5.5mmol/L时，SD<0.42mmol/L；测量浓度≥5.5mmol/L时，CV＜7.5%。 ②准确度：测量结果偏差的 95％应符合下列要求： 测量浓度≤4.2mmol/L时，允许偏差不超过±0.83mmol/L；测量浓度＞4.2mmol/L时，允许偏差不超过±20%。 胆固醇项目：基本原理为采用介体与胆固醇反应的电化学法，主要性能： ①重复性：测量浓度＜5.5 mmol/L时，SD＜0.42mmol/L；测量浓度≥5.5 mmol/L时，CV＜7.5%。 ②准确度：测量结果偏差的 95％应符合下列要求：测量浓度≤4.2 mmol/L时，允许偏差不超过±0.83mmol/L；测量浓度＞4.2 mmol/L时，允许偏差不超过±20%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖、尿酸、胆固醇的浓度及人体尿液中葡萄糖和尿酸的浓度, 适用于医院(医疗机构)进行血糖、尿糖、尿酸、胆固醇的检测和家庭(个人)进行血糖、尿糖、尿酸、胆固醇的自我监测。 |
| 型号规格 | LBM-01 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：温度-20℃～+55℃，相对湿度RH<90%，大气压力75kPa～106kPa；有效期：8年。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20142220018 |
| 注册人名称 | 桂林乐尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林是七星区漓江路18号 |
| 生产地址 | 桂林市西城经济开发区鲁山工业区鲁山路13号 |
| 备注 | 原注册证编号：桂械注准20142400018 |
| 批准日期 | 2019-12-02 |
| 有效期至 | 2024-12-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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