| 产品名称 | 酶电极生物传感器血糖检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由160000000型酶电极生物传感器和主机组成，主机包括检测模块、数据处理模块、显示模块、打印模块、电源模块和嵌入式软件(发布版本：V1.0)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为有源医疗器械产品，非有限次重复使用医疗器械。本产品主要用于对人静脉或指尖血样中的全血、血浆、血清中葡萄糖浓度的检测，使用者必须为具有医学经验及良好的体外诊断设备操作经验的专业人员。 |
| 型号规格 | Labpro Type IA |
| 注册证编号 | 沪械注准20202220377 |
| 注册人名称 | 上海瀚联医疗技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市虹口区四平路257号名义30D室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼2层A座-04座 |
| 批准日期 | 2020-08-10 |
| 有效期至 | 2025-08-09 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：上海市虹口区四平路257号名义30D室。;本文件与“沪械注准20202220377”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14,生产地址变更为：1.江苏省南通市崇川区观音山街道新胜路158号迈普科技园23幢101室（受托生产企业：南通瀚联医疗技术有限公司）；;本文件与“沪械注准20202220377”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-29,生产地址变更为：江苏省南通市崇川区观音山街道新胜路158号迈普科技园23幢101室（委托生产）;本文件与“沪械注准20202220377”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：南通瀚联医疗技术有限公司；统一社会信用代码：91320602MA275FA688 。;2024-05-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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