| 产品名称 | 一次性使用无菌导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌导尿包由双腔球囊导尿管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、敷料镊、洞巾、尿袋(引流袋)、纱布块、碘伏棉球、石蜡棉球、一次性使用溶药注射器(20ml仅用于向导尿管球囊注入液体)、包巾、托盘、试管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于尿闭、尿潴留患者排尿和术前、术后病人导尿用。 |
| 型号规格 | 10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20192140503 |
| 注册人名称 | 淄博宏康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 淄博市高新技术开发区北辛路好妯娌工业园E座 |
| 生产地址 | 淄博市高新技术开发区北辛路好妯娌工业园E座 |
| 批准日期 | 2019-07-31 |
| 有效期至 | 2024-07-30 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0533-6070818 |
| 指导原则 | 一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 0325-2022 一次性使用无菌导尿管 YY/T 1848-2022 一次性使用输尿管封堵导管 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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