| 产品名称 | 肌电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、电源适配器、电刺激器延长线、放大器延长线、附件(鳄鱼夹、一次性使用心电电极、刺激电极)和软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位对神经传导电位和肌电图的检测。 |
| 型号规格 | E4、E5、E6、E7 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192070672 |
| 注册人名称 | 杭州远想医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号301J |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号301J |
| 批准日期 | 2019-12-19 |
| 有效期至 | 2024-12-18 |
| 变更情况 | 1、2020年1月20日附件（产品技术要求）纠错。（产品技术要求中2.3.6“测量结果显示传到速度百分比”纠正为“测量结果显示传导速度百分比”，3.3.1.3、3.3.1.4、3.3.1.5、3.3.1.8中“按图2要求连接”均纠正为“按图1要求连接”,3.3.1.6中“按图3要求连接”纠正为“按图2要求连接”,3.3.1.7中“按图4要求连接”纠正为“按图1要求连接”,3.3.1.9中所有“图4”均纠正为“图3”。） |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18958059809; 0571-86710726 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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