| 产品名称 | 输尿管导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 输尿管导管由导管、不绣钢丝组成。输尿管导管根据导管头部形状分为二种型号：头部开口(A型)、头部封闭(B型)。输尿管导管根据导管管径的不同可分为1.0mm(Fr3)、1.3mm(Fr4)、1.7mm(Fr5)、2.0mm(Fr6)、2.3mm(Fr7)共五种规格。导管应采用符合GB 15593-1995输血(液)器具软聚氯乙烯塑料制成；不锈钢丝应采用符合GB/T 4240-2009中的06Cr19Ni10奥氏不锈钢材料制成。不透 X 射线材料应采用符合《中华人民共和国药典》(2015版)硫酸钡制成。输尿管导管产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供输尿管支撑、引流用。 |
| 型号规格 | A型：1.0mm(Fr3)、1.3mm(Fr4)、1.7mm(Fr5)、2.0mm(Fr6)、2.3mm(Fr7)B型：1.0mm(Fr3)、1.3mm(Fr4)、1.7mm(Fr5)、2.0mm(Fr6)、2.3mm(Fr7) |
| 注册证编号 | 苏械注准20192141051 |
| 注册人名称 | 苏州佳洲医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区珠江路525号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区珠江路525号1号楼2楼 |
| 批准日期 | 2019-09-02 |
| 有效期至 | 2024-09-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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