| 产品名称 | 含吲哚美辛硅橡胶的无支架固定式宫内节育器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为节育器和放置系统两部分。节育器由6个铜管组成，铜管由聚丙烯手术缝合线串起来，铜管内部夹一3cm长的吲哚美辛药棒，顶端和尾端的铜管均固定在手术线上以防脱落。节育器含铜的面积标称值为330平方毫米。放置系统由套管、可活动的定位块及放置器组成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。环氧乙烷灭菌，货架有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于任何健康，确知未妊娠妇女放置，以达到避孕的目的。 |
| 型号规格 | IN/DL、IN/D型、IN/D-II 、 IN/DL-II |
| 注册证编号 | 国械注准20153180104 |
| 注册人名称 | 天津和杰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地B座102室 |
| 生产地址 | 天津市华苑产业区（环外）海泰发展六道7号2号楼车间302，天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地B座102室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153460104。按新《分类目录》，该产品分类编码为18，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2019-07-24 |
| 有效期至 | 2024-07-23 |
| 变更情况 | 2017-07-17 增加IN/DL型号。 增加子宫探针部件。 产品标准中增加上述新增型号的内容，相关项目要求及实验方法，包括子宫探针外观、刻度。产品标准参照GB11236-2006中适用的内容补充定位块位移阻力、放置管外径、包装剥离力要求及实验方法。 2018-08-07 申请人申请变更型号规格以及注册产品标准。型号规格变化为增加型号规格，新增的型号规格为IN/D-II 和 IN/DL-II。新增型号规格与原型号规格的区别为放置器的结构设计发生变化。注册产品标准变化内容请见附件：注册产品标准更改单 2019-08-26 “生产地址：天津华苑产业区二纬路6号B座102室”变更为“生产地址：天津华苑产业区二纬路6号B座102室，天津市华苑产业区（环外）海泰发展六道7号2号楼车间302”。 2023-04-28 注册人住所由天津华苑产业区二纬路6号B座102室；生产地址由天津华苑产业区二纬路6号B座102室，天津市华苑产业区（环外）海泰发展六道7号2号楼车间302;变更为：天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地B座102室；变更为：天津市华苑产业区（环外）海泰发展六道7号2号楼车间302，天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地B座102室 2024-02-26 技术要求变更，详见技术要求变更对比表。 2024-02-26 技术要求变更，详见技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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