| 产品名称 | 非顺应性球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由衬丝、末端管、内管、球囊、显影环、远外管、海波管组件、导管座组成。球囊与远外管表面涂覆有亲水涂层溶液，导管座与海波管采用紫外固化胶粘接。 经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 非顺应性球囊扩张导管适用于扩张冠状动脉主干侧枝的狭窄部分病变，改善心肌的供血情况；也用于支架植入后扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193030954 |
| 注册人名称 | 科塞尔医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号6号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号6号楼三层、二层、一层北侧，15号楼303、305室 |
| 批准日期 | 2019-12-04 |
| 有效期至 | 2024-12-03 |
| 变更情况 | 2019-12-26 “注册人住所:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层”变更为“注册人住所:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧”。 2020-08-13 “生产地址:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层”变更为“生产地址:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧”。 2021-02-25 “注册人住所:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧”变更为“注册人住所:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室”。 2021-09-24 “注册人住所:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室; 生产地址:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧”变更为“注册人住所:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室; 生产地址:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室”。 2022-05-17 “注册人住所：苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室”变更为“注册人住所：苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室、101室”。 2023-05-05 注册人住所由:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室、101室; 载明生产地址由:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室;注册人住所变更为:苏州高新区锦峰路8号6号楼; 载明生产地址变更为:苏州高新区锦峰路8号6号楼三层、二层、一层北侧，15号楼303、305室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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