| 产品名称 | 一次性使用去白细胞输血器材 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由去白细胞滤器、传统血袋及导管组成，传统血袋内可装有抗凝剂和(或)保养液。抗凝剂/保养液名称及规格见附页。各组件及原材料详见技术要求。不含药液的去白细胞输血器材采用环氧乙烷灭菌，含药液的去白细胞输血器材采用高压蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于去除全血或红细胞悬液中的白细胞。 |
| 型号规格 | RF-Ⅰ、RF-Ⅱ、RF-Ⅲ、RF-K2、RF-K3、RF-K4 |
| 注册证编号 | 国械注准20193102014 |
| 注册人名称 | 南京赛尔金生物医学有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区天浦路8号 |
| 生产地址 | 江苏省南京市江北新区天浦路8号 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3661733号 |
| 批准日期 | 2019-12-06 |
| 有效期至 | 2024-12-05 |
| 变更情况 | 2023-05-26 注册人住所由:南京浦口经济开发区天浦路8号; 生产地址由:南京浦口经济开发区天浦路8号;注册人住所变更为:南京市江北新区天浦路8号; 生产地址变更为:江苏省南京市江北新区天浦路8号 2024-06-27 本次拟变更内容为：根据GB 14232.1-2020《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋》、《中华人民共和国药典（2020年版）》、GB/T 14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》、GB/T 15593-2020、《中华人民共和国药典（2020版）》、GB8369.1-2019要求，对相关性能指标及检测方法进行变更等。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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