| 产品名称 | 抓捕器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括圈套器和扭转器，部分型号规格配有导管。圈套器由圈套环和芯轴组成，主要组成材料为镍钛合金、镀金钨丝、聚四氟乙烯。经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经导管捕捉和取出血管内介入器械失效后脱落的异物，如支架、断裂的导管和导丝等，神经血管应用除外。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193030956 |
| 注册人名称 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号 |
| 生产地址 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号 |
| 批准日期 | 2019-12-04 |
| 有效期至 | 2024-12-03 |
| 变更情况 | 2022-11-09 “生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号”变更为“生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号”。 2023-11-13 一、产品名称由“圈套器套件”变更为“抓捕器”。二、变更产品技术要求，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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