| 产品名称 | 创伤疼痛快速愈合敷贴仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、电源线、直流低频输出线、敷贴(无纺布、热熔胶(橡胶、树脂、环烷油、增粘剂组成)、水凝胶、金属片)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于缓解局部疼痛，促进创面愈合。 |
| 型号规格 | FTY-1 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192090033 |
| 注册人名称 | 长沙邦仁医疗设备科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1318号佳海工业园第E12栋102号房屋 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1318号佳海工业园第E12栋102号房屋 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20192090033”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-02-22 |
| 有效期至 | 2024-02-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-11-15 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表； 2.产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表； 3.产品适用范围由“用于缓解局部疼痛，促进创面愈合。”规范为“用于缓解局部疼痛，促进创面愈合。产品不与开放性创面直接接触。”； |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-86399628; 0731-82810297;0731-82810221;18638280799 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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