可充电植入式神经刺激器套件_国械注准20193120964_景昱医疗科技（苏州）股份有限公司 - 药智医械数据

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产品名称	可充电植入式神经刺激器套件
结构及组成/主要组成成分	由可充电植入式神经刺激器、扳手和密封塞组成。
适用范围/预期用途	与延伸导线和电极导线配合使用，对丘脑底核(STN)进行刺激，用于对药物不能有效控制运动障碍症状的晚期原发性帕金森病的治疗。
型号规格	SR1101
注册证编号	国械注准20193120964
注册人名称	景昱医疗科技（苏州）股份有限公司
注册人住所	中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路71号3楼、4楼
生产地址	苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C16幢；中国江苏省苏州市苏州工业园区新庆路71号3楼、4楼
批准日期	2019-12-09
有效期至	2024-12-08
变更情况	2022-01-29 见变更对比表。 2024-01-11 产品技术要求变更对比表见附件。 2024-01-25 注册人名称由:苏州景昱医疗器械有限公司;注册人名称变更为:景昱医疗科技（苏州）股份有限公司 2024-07-04 载明生产地址由:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C16幢;载明生产地址变更为:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C16幢；中国江苏省苏州市苏州工业园区新庆路71号3楼、4楼 2024-10-12 注册人住所由:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C16幢;注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路71号3楼、4楼
编码代号2018	12有源植入器械
管理分类	Ⅲ
企业联系电话	0512-85662800; 15825127218
网址	暂无权限
相关标准	植入式神经刺激器技术审评要点
临床路径	详情
共性问题	有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间” 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交有源医疗器械在产品命名时应注意的问题有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测有源产品变更增加型号，是否必须进行检测有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测座谈会｜医疗器械共性问题答疑说明书更改告知审查申请等共性问题解答医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答

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