| 产品名称 | 血栓弹力图仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、软件组成。主机由机械组件和电子组件组成。机械组件包括：传感器、加热器、传动组件、电机、机架组件、凸轮、支撑脚、水平泡；电子组件包括：工控机、变压器、信号板、主机板、液晶屏、照明灯、电源开关、热敏打印机、条码机、电源、信号线。软件包括工作站软件(盛域凝血功能分析仪工作站软件，版本号：V2.0)和 仪器界面软件(盛域凝血功能分析仪界面软件，版本号：V2.0)两个部分。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于监测血液样品的凝聚状态以辅助患者的临床评估。 |
| 型号规格 | TCA-6000 |
| 注册证编号 | 浙械注准20142220297 |
| 注册人名称 | 浙江盛域医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区浦沿街道信诚路857号悦江商业中心31002室 |
| 生产地址 | 杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢D楼二层 |
| 批准日期 | 2020-01-14 |
| 有效期至 | 2024-09-19 |
| 变更情况 | 注册人住所由浙江省杭州市滨江区六和路368号一幢（北）四楼A4010室变更为浙江省杭州市滨江区浦沿街道信诚路857号悦江商业中心31002室;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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