| 产品名称 | 注药泵配用液袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由药囊、外壳、止流夹、输液导管、液袋袋体、圆锥接头、 延长管、过滤器、正压单向阀(可选)组成。其中与药液直接接触 的有药囊、输液导管、液袋袋体、圆锥接头、延长管、过滤器和正 压单向阀(可选)。药囊采用硅橡胶制造; 输液导管、液袋袋体、内 圆锥接头和延长管采用聚氯乙烯塑料(增塑剂为 DEHP)制造；外圆 锥接头采用 PC 制造；正压单向阀采用 PC、硅橡胶制造；过滤器外 壳采用 ABS 制造，过滤器膜采用聚对苯二甲酸乙二脂(PET)制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 配套本公司生产的DDB-Ⅰ注药泵的一次性使用输液袋装置。 |
| 型号规格 | DDB-50、DDB-100、 DDB-120、DDB-150、DDB-200、 DDB-250、DDB-300 |
| 注册证编号 | 国械注准20153140847 |
| 注册人名称 | 爱普科学仪器（江苏）有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省如东高新技术产业开发区友谊西路78号 |
| 生产地址 | 江苏省如东高新技术产业开发区友谊西路78号，江苏省如东高新技术产业开发区悍业路西侧1号楼4层402室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153660847 |
| 批准日期 | 2019-10-24 |
| 有效期至 | 2024-10-23 |
| 变更情况 | 2018-04-27 “注册人住所：江苏省如东经济开发区外商工业园；生产地址：江苏省如东经济开发区外商工业园”变更为“注册人住所：江苏省如东高新技术产业开发区友谊西路78号；生产地址：江苏省如东高新技术产业开发区友谊西路78号”。 2021-08-11 “生产地址：江苏省如东高新技术产业开发区友谊西路78号”变更为“生产地址：江苏省如东高新技术产业开发区友谊西路78号，江苏省如东高新技术产业开发区悍业路西侧1号楼4层402室”。 2022-06-22 企业申请将产品有效期由两年变更为三年，详见产品技术要求变化对比表及说明。 2023-10-07 申请人申请删除部分型号，增加正压单向阀组件，规范原材料材质信息，技术要求部分性能要求变更，以上涉及变更详见型号规格变化对比表、结构及组成变化对比表、产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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