| 产品名称 | 一次性使用非血管腔道亲水导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 各型号亲水导丝的组成一致，由内芯、包覆层、亲水涂层组成；内芯材料为镍钛合金丝，包覆层材料为聚氨酯(PU)、亲水涂层成份为聚乙烯吡咯烷酮。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与内窥镜配套，向消化或泌尿系统腔道引导或导入其他器械用。 |
| 型号规格 | 型号规格外径D弯头内角α弯头长度ι对应有效长度L导丝头型RB-MQSS-025-L(400～4500)0.64±0.05//400～4500直头(S)、弯头(C)RB-MQSC-025-L(400～4500)120°～160°15±5RB-XQSS-025-L(400～4500)//RB-XQSC-025-L(400～4500)120°～160°15±5RB-MQSS-028-L(400～4500)0.71±0.05//RB-MQSC-028-L(400～4500)120°～160°15±5RB-XQSS-028-L(400～4500)//RB-XQSC-028-L(400～4500)120°～160°15±5RB-MQSS-032-L(400～4500)0.81±0.05//RB-MQSC-032-L(400～4500)120°～160°15±5RB-XQSS-032-L(400～4500)//RB-XQSC-032-L(400～4500)120°～160°15±5RB-MQSS-035-L(400～4500)0.89±0.05//RB-MQSC-035-L(400～4500)120°～160°15±5RB-XQSS-035-L(400～4500)//RB-XQSC-035-L(400～4500)120°～160°15±5RB-MQSS-038-L(400～4500)0.96±0.05//RB-MQSC-038-L(400～4500)120°～160°15±5RB-XQSS-038-L(400～4500)//RB-XQSC-038-L(400～4500)120°～160°15±5 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192030291 |
| 注册人名称 | 湖南瑞邦医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 生产地址 | 株洲高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 批准日期 | 2019-09-30 |
| 有效期至 | 2024-09-29 |
| 变更情况 | 变更时间：2020-04-24 变更内容：1、变更生产地址:株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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