| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒(胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)：内含1条，3条，5条，10条、25条、50条或100条单人份检测卡；每人份试剂由检测卡、干燥剂构成；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、金标垫(喷有由胶体金标记的D-二聚体(D-Dimer)鼠源单克隆抗体I(0.1~0.3mg/ml)、层析膜(检测线包被有D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体II(1.0~3.0mg/ml)作为捕获抗体，质控线包被有兔抗鼠免疫球蛋白G(IgG)抗体(3.0~5.0mg/ml)、吸水纸、衬垫构成；2. 检测缓冲液：1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，1mL/管；检测缓冲液由纯化水、磷酸盐(20 mM)、蛋白稳定剂(0.1%氯化钠)、表面活性剂(1.0%吐温20)组成，pH=7.2±0.2；3. 说明书：1份/盒；4. SD卡：1个/盒；5. 吸管：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒用于体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体(D-Dimer)的含量。 |
| 型号规格 | S01：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；S02：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后4~30℃保存，有效期为1小时。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152401139 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京市江北新区科丰路6号 |
| 批准日期 | 2020-07-30 |
| 有效期至 | 2025-07-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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