| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 该产品供患者一次性静脉输液用,只能用于重力输液。 |
| 型号规格 | ⅢD-Ⅰ、ⅢD-Ⅱ、ⅢD-Ⅲ、ⅢD-Ⅳ、ⅢD-Ⅴ输液针：0.45×15mm SB RW、 0.5×20mm SB RW、0.55×20mm SB RW、0.6×25mm SB TW、 0.7×25mm SB TW、0.8×28mm SB TW、0.9×28mm SB TW |
| 注册证编号 | 国械注准20153140486 |
| 注册人名称 | 山东医光医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 茌平三九科技工业园 |
| 生产地址 | 茌平三九科技工业园 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153660486 |
| 批准日期 | 2019-11-18 |
| 有效期至 | 2024-11-17 |
| 变更情况 | 2016-07-26 “注册人名称:茌平医光医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:山东医光医疗器械有限公司”。 2018-06-11 “型号、规格”增加了：ⅢD-Ⅴ、ⅢD-Ⅵ、ⅢD-Ⅶ、ⅢD-Ⅷ、ⅢD-Ⅸ “输液器针”由原来0.45×15mm、0.5×20mm、0.55×20mm、0.6×23mm、0.7×23mm、0.8×28mm、0.9×28mm变更为0.45×15mm SB RW、 0.5×20mm SB RW、 0.55×20mm SB RW、 0.6×25mm SB TW、 0.7×25mm SB TW、 0.8×28mm SB TW、 0.9×28mm SB TW。 “结构及组成”增加了：ⅢD-Ⅴ（双插塑针）：瓶塞穿刺器保护套、塑料针瓶塞穿刺器、空气过滤器、导管、止水夹、三通、药液注射件、滴斗、二通、流量调节器、精密药液过滤器、静脉输液针；ⅢD-Ⅵ（双插塑钢针）：瓶塞穿刺器保护套、塑钢针瓶塞穿刺器、空气过滤器、导管、止水夹、三通、药液注射件、滴斗、二通、流量调节器、精密药液过滤器、静脉输液针；ⅢD-Ⅶ（单插塑钢针）：瓶塞穿刺器保护套、塑钢针瓶瓶塞穿刺器、空气过滤器、导管、三通、药液注射件、滴斗、二通、流量调节器、精密药液过滤器、静脉输液针；ⅢD-Ⅷ（双插钢针）：瓶塞穿刺器保护套、钢针瓶塞穿刺器、空气过滤器、导管、止水夹、三通、药液注射件、滴斗、二通、流量调节器、精密药液过滤器、静脉输液针；ⅢD-Ⅸ（单插钢针）：瓶塞穿刺器保护套、钢针瓶塞穿刺器、空气过滤器、导管、三通、药液注射件、滴斗、二通、流量调节器、精密药液过滤器、静脉输液针； 2024-01-30 1.原注册证型号、规格变更，变更内容见附件。2.原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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