| 产品名称 | 血液成分分离机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由机架、触摸显示屏、液体传输控制系统、离心分离系统、测控系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品配套一次性使用离心袋式血细胞分离器，用于血小板的采集。 |
| 型号规格 | WG-XXB-FLJ-I |
| 注册证编号 | 国械注准20193100879 |
| 注册人名称 | 山东威高输血技术装备有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区骏山路 10 号 |
| 生产地址 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区骏山路10号 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6845。按现行有效《分类目录》，该产品分类为10，管理类别为三类。 |
| 批准日期 | 2019-11-18 |
| 有效期至 | 2024-11-17 |
| 变更情况 | 2023-07-20 注册人名称由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司;变更为：山东威高输血技术装备有限公司 2024-06-06 见变更对比表 2024-08-23 载明生产地址由:山东省威海市火炬高技术产业开发区骏山路10号2号楼、3号楼、7号楼、8号楼;载明生产地址变更为:山东省威海市火炬高技术产业开发区骏山路10号 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0631-5665138 |
| 指导原则 |
离心式血液成分分离设备技术审查指导原则 离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则（2019年第24号） |
| 相关标准 |
YY/T 0168-2007 血液冷藏箱 YY/T 1510-2017 医用血浆病毒灭活箱 GB/T 21278-2007 血液冷藏箱 YY/T 1566.1-2017 一次性使用自体血处理器械 第1部分：离心杯式血细胞回收器 YY/T 0848-2011 血液辐照仪 YY 1413-2016 离心式血液成分分离设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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