产品名称 | 手术解剖器 |
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结构及组成/主要组成成分 | 手术解剖器电极类由电极和绝缘层组成;手柄类(单极)由电极和绝缘层、塑料手柄、按钮开关、吸引管、电缆线和插头、伸缩装置和辅助装置限时(次)器及电极保护套组成。双极类由电极和绝缘层、手柄、输水管、滴水软管、电缆线和插头和辅助装置限时(次)器及电极保护套组成。本产品经环氧乙烷灭菌,仅供一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 产品用于非内窥镜外科手术中,供手术时与高频手术设备、吸引器配套进行电凝切除、剥离、钝切、刮爬及吸除用。 |
型号规格 | E2515A;E2515B;E2515C;E2515D;E2515E;E2515F;E2515G;E2515I;E2516F;E2516G;E2516H;E2516I;E2516L;E2516M;E2516N;E2516O;E2516P;E2516Q;E2516R;E2516S;E2516T;E2516U;E2516V;E2516W;E2516X;E2516Z;E2516A;E2517G;E2517H;E2517I;E2517K;E2517L;E2517M;E2517N;E2517V;E2517Ⅻ。 具体规格见附件 |
注册证编号 | 鄂械注准20192012786 |
注册人名称 | 武汉金柏威光电技术有限公司 |
注册人住所 | 武汉东湖开发区东二产业园财富一路 |
生产地址 | 武汉市新洲区老屋村.余集村阳逻港华中国际产业园8号楼1-3层 |
批准日期 | 2019-09-05 |
有效期至 | 2024-09-04 |
变更情况 | 2023-04-04:结构及组成由【手术解剖器电极类由电极和绝缘层组成;手柄类(单极)由电极和绝缘层、塑料手柄、按钮开关、吸引管、电缆线和插头、伸缩装置和辅助装置限时(次)器及电极保护套组成。双极类由电极和绝缘层、手柄、输水管、滴水软管、电缆线和插头和辅助装置限时(次)器及电极保护套组成。本产品经环氧乙烷灭菌,仅供一次性使用。】变更为【手术解剖器电极类由电极和绝缘层组成;手柄类(单极)由电极和绝缘层、塑料手柄、按钮开关、吸引管、电缆线和插头、伸缩装置及电极保护套组成。双极类由电极和绝缘层、手柄、输水管、滴水软管、电缆线和插头及电极保护套组成。本产品经环氧乙烷灭菌,仅供一次性使用。 】;附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】;本文件与“手术解剖器”注册证共同使用。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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