| 产品名称 | 一次性包皮环切缝合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性包皮环切缝合器由龟头座(拉杆、金属垫、塑胶圈、龟头吻合块)、缝合钉、顶切体(顶切圈、连接块1、连接块2)、外壳(保险扣、外壳头、卡套)、手把、调节旋钮、钉仓环(钉仓、塑料垫圈、保护套)、环形切刀片部件组成。根据结构不同分为WHQ-I型、WHQ-II型两种形式。规格根据刀片外径大小分为φ12、φ13、φ16、φ18、φ21、φ26、φ27、φ30、φ33、φ36、φ37。缝合钉采用符合GB/T 13810-2017标准的TA1G材料制成。环形切刀片采用符合GB/T1220-2007标准规定的20Cr13材料制成。龟头座采用符合GB/T1220-2007标准中的06Cr19Ni10及高分子PC、ABS材料制造。顶切圈、保护套采用HG/T2503-1993标准中的PC，手把、外壳、调节旋钮、钉仓、连接块1、连接块2采用GB/T 12672-2009标准中ABS材料制成，定位销和弹簧采用06Cr19Ni10材料制造, 塑料垫圈采用符合GB/T28610-2012标准中硅胶材料制造。灭菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。灭菌有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 型号规格 | 根据结构不同分为WHQ-I、WHQ-II型两种形式。规格根据刀片外径大小分为Φ12、Φ13、Φ16、Φ18、Φ21、Φ26、Φ27、Φ30、Φ33、Φ36、Φ37 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020017 |
| 注册人名称 | 苏州郎和医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市金港镇香山南路桃源3号 |
| 生产地址 | 张家港市金港镇香山南路桃源3号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6809。 |
| 批准日期 | 2019-01-07 |
| 有效期至 | 2024-01-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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