| 产品名称 | 剪切波组织定量超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 剪切波组织定量超声诊断仪由主机、电源线、脚踏开关、纤维扫描探头(型号：XW-01)、超声诊断软件(型号：Plus,发布版本：PL1.0)及可选件组成。其中纤维扫描探头由线缆、壳体、换能器、压力感应模块以及振动模块组成。可选件包含影像探头(分别：型号为YD-C1，标称频率为3.0MHz，探头类型为凸阵；型号为YD-C2，标称频率为6.5 MHz，探头类型为腔内探头；型号为YD-L，标称频率为7.3 MHz，探头类型为高频线阵；型号为YD-X，标称频率为2.8 MHz，探头类型为相控阵)、打印机、超声耦合贴、肝组织弹性及声衰减检测卡、授权存储器。超声耦合贴用于完好皮肤的耦合。 |
| 适用范围/预期用途 | 根据配置：可用于弹性检测，辅助肝脏纤维化诊断；可用于声衰减参数检测，辅助肝脏脂肪变程度诊断；可分别用于人体腹部、盆腔脏器,浅表及小器官，心脏的超声诊断。 |
| 型号规格 | Plus 9000X、Plus 9000、Plus 8800X、Plus 8800、Plus 8600X、Plus 8600、Plus 8500X、Plus 8500、Plus 8000X、Plus 8000、Plus 7800X、Plus 7800、Plus 7600X、Plus 7600、Plus 7500X、Plus 7500、Plus 7000X、Plus 7000、Plus 6800X、Plus 6800、Plus 6600X、Plus 6600、Plus 6500X、Plus 6500、Plus 6000X、Plus 6000、Plus 5800X、Plus 5800、Plus 5600X、Plus 5600、Plus 5500X、Plus 5500、Plus 5000X、Plus 5000、Plus 3800X、Plus 3800、Plus 3600X、Plus 3600、Plus 3500X、Plus 3500、Plus 3000X、Plus 3000、Plus 2800X、Plus 2800、Plus 2600X、Plus 2600、Plus 2500X、Plus 2500、Plus 2000X、Plus 2000、Plus 1800X、Plus 1800、Plus 1600X、Plus 1600、Plus 1500X、Plus 1500、Plus 1200X、Plus 1200、Plus 1000X、Plus 1000 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192070380 |
| 注册人名称 | 无锡海斯凯尔医学技术有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡新吴区太湖国际科技园大学科技园530大厦B401号 |
| 生产地址 | 无锡新吴区太湖国际科技园大学科技园530大厦B401号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6823。 |
| 批准日期 | 2019-04-30 |
| 有效期至 | 2024-04-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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