| 产品名称 | EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 核酸提取液、10×红细胞裂解液、EB病毒反应混合液、Taq酶、EB病毒强阳性对照、EB病毒临界阳性对照、阴性对照、定量标准品1#、定量标准品2#、定量标准品3#和定量标准品4#。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人全血样本中EB病毒核酸。 |
| 型号规格 | 32测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -20℃±5℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153402134 |
| 注册人名称 | 苏州天隆生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋 |
| 生产地址 | 苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-07-22 |
| 有效期至 | 2025-07-21 |
| 变更情况 | 2021-03-12同意变更的事项详见附件。 2023-04-17 注册人住所由:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋501室; 注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋 2023-09-04 生产地址由:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室; 生产地址变更为:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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