| 产品名称 | 医用分子筛制氧设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由空气源净化处理部分（空压机、冷干机、过滤器、空气缓冲罐）、变压吸附制氧部分（吸附罐、控制器、控氧仪、气体分配器）、缓冲罐部分（氧气缓冲罐、氧压泵、氧气储罐）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于生产富氧空气（93%氧），经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。 |
| 型号规格 | LKY-1A、 LKY-2A 、LKY-3A 、LKY-5A 、LKY-8A、 LKY-11A 、LKY-15A、 LKY-20A、 LKY-25A、 LKY-30A 、LKY-40A 、LKY-50A 、LKY-80A、LKY-120A、LKY-165A |
| 产品储存条件及有效期 | / |
| 注册证编号 | 冀械注准20192080136 |
| 注册人名称 | 河北金利康科技集团有限公司 |
| 注册人住所 | 衡水市冀州区开元路166号 |
| 生产地址 | 衡水市冀州区开元路166号 |
| 备注 | 无 |
| 批准日期 | 2019-06-11 |
| 有效期至 | 2024-06-10 |
| 变更情况 | 2022-04-18:1.结构及组成:“由空气源净化处理部分（空压机、冷干机、过滤器、空气缓冲罐）、变压吸附制氧部分（吸附罐、控制器、控氧仪、气体分配器）、缓冲罐部分（氧气缓冲罐、氧压泵、氧气储罐）组成。”变更为“由空气源净化处理部分（空压机、冷干机、过滤器、空气缓冲罐）、变压吸附制氧部分（吸附罐、控制器、控氧仪、气体分配器）、缓冲罐部分（氧气缓冲罐、氧压泵、氧气储罐）组成。”软件版本号：V1.0.201808 2.规格型号:“LKY-1A LKY-2A LKY-3A LKY-5A LKY-8A LKY-11A LKY-15A LKY-20A LKY-25A LKY-30A LKY-40A LKY-50A”变更为“LKY-1A、 LKY-2A 、LKY-3A 、LKY-5A 、LKY-8A、 LKY-11A 、LKY-15A、 LKY-20A、 LKY-25A、 LKY-30A 、LKY-40A 、LKY-50A 、LKY-80A、LKY-120A、LKY-165A” 3.适用范围:“以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为90%~96%（v/v）的氧气（简称93%氧气）。”变更为“用于生产富氧空气（93%氧），经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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