| 产品名称 | 压缩式雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由压缩泵、过滤组件、控制系统、雾化杯、送气管、喷嘴和面罩组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过压缩气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。 |
| 型号规格 | GC824、GC831、GC832、GC834、GC835、GC836 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192081006 |
| 注册人名称 | 中山市全康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市小榄镇工业大道中39号欧洲工业园第7厂房 |
| 生产地址 | 中山市小榄镇工业大道中39号欧洲工业园第7厂房 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192081006”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置。 |
| 批准日期 | 2020-08-12 |
| 有效期至 | 2024-09-22 |
| 变更情况 | 2020-08-14: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0760-22589901 |
| 指导原则 |
网式雾化器注册审查指导原则（2021年第104号） 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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