| 产品名称 | 内固定钛板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品选用符合GB/T13810-2017的纯钛材料(TA1G、TA2G、TA3G和TA4G)制造，表面无着色,或表面经着色阳极氧化处理或微弧阳极氧化处理，型式包括直型、异型及网型。分为灭菌包装和非灭菌包装，灭菌包装产品经伽玛射线辐照灭菌。灭菌有效期四年 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颅颌骨骨折重建、内固定及缺损的修补或替代。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153132157 |
| 注册人名称 | 宁波慈北医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省慈溪市观海卫镇东开发区小团浦东路8号 |
| 生产地址 | 浙江省慈溪市观海卫镇东开发区小团浦东路8号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153462157 |
| 批准日期 | 2019-08-28 |
| 有效期至 | 2024-08-27 |
| 变更情况 | 2017-11-23 性能结构组成：“表面无着色”修改为“表面无着色，或表面经着色阳极氧化处理或微弧阳极氧化处理。”，增加“灭菌有效期四年。” 型号规格变化见型号规格变化对比表。 技术要求变化见技术要求变化对比表。 2020-08-10 此次申请许可变更内容为结构组成变更、规格型号变更及产品技术要求变更。 1.结构组成变更 变更前：该产品选用符合GB/T13810-2007的纯钛材料(TA1、TA2、TA3和TA4)制造，表面无着色,或表面经着色阳极氧化处理或微弧阳极氧化处理，型式包括直型、异型及网型。分为灭菌包装和非灭菌包装，灭菌包装产品经伽玛射线辐照灭菌。灭菌有效期四年。 变更为：该产品选用符合GB/T13810-2017的纯钛材料(TA1G、TA2G、TA3G和TA4G)制造，表面无着色,或表面经着色阳极氧化处理或微弧阳极氧化处理，型式包括直型、异型及网型。分为灭菌包装和非灭菌包装，灭菌包装产品经伽玛射线辐照灭菌。灭菌有效期四年。 2.规格型号变更为增加规格型号，详见变更对比表。 3.产品技术要求变更内容详见产品技术要求变化对比表。 2021-02-24 “注册人住所:慈溪市观海卫镇东开发区小团浦东路8号; 生产地址:慈溪市观海卫镇东开发区小团浦东路8号;”变更为“注册人住所:浙江省慈溪市观海卫镇东开发区小团浦东路8号; 生产地址:浙江省慈溪市观海卫镇东开发区小团浦东路8号;”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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